研究概览
2024年《新英格兰医学杂志》报告印度与坦桑尼亚两项独立随机试验，各纳入11000名初孕妇，比较每日500 mg与1500 mg元素钙。两项试验的子痫前期结局均符合预设非劣效标准，早产结局则存在地区差异。
- 研究主题
- 孕期元素钙补充剂量、子痫前期与早产结局
- 研究设计
- 两项独立、平行分组、双盲、非劣效随机对照试验
- 研究对象
- 每项11000名初孕妇；两项试验分别分析
- 期刊 / 机构
- New England Journal of Medicine；印度与坦桑尼亚研究中心
主要发现
| 观察指标 | 研究结果 | 说明 |
|---|---|---|
| 研究规模 | 11000名 / 每项 | 印度和坦桑尼亚两项试验，分别分析 |
| 比较方案 | 500 mg vs 1500 mg / 日 | 元素钙剂量；属于研究方案 |
| 子痫前期发生率（印度） | 3.0% vs 3.6% | 低剂量组 vs 高剂量组；符合非劣效标准 |
| 子痫前期发生率（坦桑尼亚） | 3.0% vs 2.7% | 低剂量组 vs 高剂量组；符合非劣效标准 |
| 早产结局 | 两地非劣效结论不同 | 印度符合预设标准，坦桑尼亚未符合 |
研究结果与解读
两项随机对照试验分别在印度和坦桑尼亚开展，各纳入11000名初孕妇，比较每日500mg与1500mg的钙补充方案。研究采用非劣效设计，以子痫前期和早产为主要结局。
子痫前期方面，两项试验的低剂量组均达到预设非劣效标准；早产方面，印度试验达到该标准，坦桑尼亚试验未达到。不同终点呈现出不同的比较结果。
研究说明
研究对象为膳食钙摄入较低地区、孕早期入组的成年初孕妇。两项试验分别设计和分析，反映各自人群与研究条件下的结果。
非劣效结论以预先设定的界值和具体终点为基础；两地早产结局的差异，也是理解研究适用范围的重要信息。
参考文献
Dwarkanath P, Muhihi A, Sudfeld CR, et al. Two Randomized Trials of Low-Dose Calcium Supplementation in Pregnancy. New England Journal of Medicine. 2024;390(2):143–153. DOI:10.1056/NEJMoa2307212.
