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一、项目基本情况

1、项目名称：复方碳酸钙颗粒的关键技术创新及产业化

2、主要完成人：向明，郝燕，黄辉，陶亮，张学农，李亦武，陈耀章，康柏赓，郑志平，郭琰、黄珍、黄伟

3、主要完成单位：武汉西莫制药有限公司，华中科技大学同济医学院药学院，华中科技大学同济医学院附属同济医院

4、提名等级：湖北省科技进步奖一等奖

7、湖北省科技成果登记号:  EK2021C010066000106

二、项目简介

我国幼儿佝偻病和老年人骨质疏松症等骨骼病患者高达1亿多人，碳酸钙类制剂是治疗此类疾病的基础药物。 但是碳酸钙依赖胃酸溶解，存在吸收瓶颈，特别是胃酸缺乏患者几乎不能吸收，无法满足骨骼病患者治疗需求。

为了解决碳酸钙类制剂存在的上述问题，武汉西莫制药有限公司联合华中科技大学同济医学院以及同济医院，经过 20 多年的复方碳酸钙颗粒技术攻关和产业化，突破性的解决了婴幼儿、老年人等胃酸缺乏性特殊人群的高含量补钙难题，在安全性、有效性和依从性等方面具有其他同类产品不可比拟的优势。并且研发了相应的自动化生产设备，使用单线单药的模式，大规模高质量的实现量产。为“一老一小”等特殊人群的骨健康慢病治疗提供了一个高品质的产品。

武汉西莫制药有限公司首创的复方碳酸钙颗粒是以碳酸钙 + 维生素 D3 为原料，以柠檬酸、 ᵝ 环糊精和乳糖为辅料的复方颗粒 制剂 ， 活性成份是柠檬酸钙络合物，并且获得发明专利和 PCT专利共 2 项，实用新型专利15项 。 2017年6月经国家药品监督管理局（NMPA）批准上市的唯一处方药物 （国药准字 H20173214） 。突破性地解决了婴幼儿和老年人等胃酸缺乏性特殊人群的高含量补钙难题，在安全性、有效性和依从性等方面具有其他同类产品不可比拟的优势。

2019 年， 复方碳酸钙颗粒已被成功地列入中华预防医学会儿童保健分会颁布的《 中国儿童钙营养专家共识（2019年版 ）》 的一线用药。同时，复方碳酸钙颗粒的研究成果 《 Absorption Characteristics of Novel Compound Calcium Carbonate Granules: Effects of Gastric Acid Deficiency and Exogenous Weak Acids》 荣 登国际权威 SCI医学期刊《Current Medical Science》 ，获得医药科技界同仁们的高度认可。

三、客观评价

查新报告结论 ， 委托课题查新要点：

复方碳酸钙颗粒是碳酸钙 (0.75g) ＋维生素D3（62. 5 IU) 为原料，以柠檬酸、 β环糊精、乳糖为辅料的复方制剂，是国内独家补钙处方新药，其采用了“ 络合 ”、" 包合 ”技术。其中络合技术在体外碳酸钙转化成易溶解的柠檬酸钙络合物且体外释放CO2 , 无需依赖胃酸，解决了婴幼儿、孕产妇、老年人等胃酸缺乏人群的高含量补钙需求。包合技术将维生素D3均匀包合在β环糊精中，解决了维生素D3在胃酸中被破坏及不稳定的问题，满足了临床高含量补钙产品尚未满足的需求（碳酸钙D3需要依赖胃酸而溶解，胃酸缺乏的佝偻病儿童、老年人以及胃肠疾病的骨松患者消化吸收困难），并实现产业化。

针对委托课题查新要点，参照用户提供的关键词，检索国内、外相关文献数据库，除委托单位及其合作单位发表的相关文献 l~14 、18 外，将委托课题查新要点与所检文献对比分析，结果表明：

国内文献：

文献 15 报道复方碳酸钙颗粒剂人体相对生物利用度，其复方碳酸钙颗粒剂（受试制剂，规格：每袋相当于钙300mg, 维生素D3 62. 5IU 。某制药厂研制，批号011019) 。该文未涉及制备工艺。

文献 16 提供了一种有效提高钙吸收率的复方碳酸钙咀嚼片及其制备方法，其涉及了包合维生素D3 的技术，但剂型与委托课题不同。

文献 17 报道的是复方碳酸钙泡腾颗粒剂处方筛选及吸湿性考察，其剂型与委托课题不同。

国外文献：

文献 19 报道的是一种制备口服钙组合物的方法。

文献 20 报道的是含有维生素D 和钙的药物组合物，制备方法和治疗用途。、

文献 21 报道的是用千预防／治疗骨质疏松症和关节软骨钙化的钙组合物。

文献 l9~21 其钙组合物中涉及了含有碳酸钙、柠檬酸钙、维生素D 等成分，但制备工艺与委托课题不同。

综上，除委托单位及其合作单位发表的相关文献外，所检国内外文献范围内，尚未见复方碳酸钙颗粒查新要点相同且产业化的文献报道。

四、推广应用情况

复方碳酸钙颗粒已经在100多家医院得到临床应用，2000多万患者得到治疗或改善，受到广大患者欢迎，其销售收入逐年上升， 直接经济效益 ~3 亿 人民币 。

从 2017年开始，西莫制药与中华预防医学会儿童保健学分会联合推动了一个创新的项目“《中国儿童钙营养专家共识》制定和发布” 。该项医学培训计划，由儿童保健，儿童内分泌，病理生理学和药理学等领域权威专家，结合全球最新学术进展制定共识，并且面对面指导基层医生。目前，已有数百余名医生从中受益，获得临床实践能力的培养与锻炼。医生们还可通过微信平台重温知识要点并且与权威专家们保持在线联系。

       •  2018年12月，力之助 ® 品牌 入选 “ 最具市场潜力骨科用药 -金砖品种 ”榜单 。

       •  2019年3月，力之助 ® （复方碳酸钙颗粒）列入《中国儿童钙营养专家共识（ 2019 年版）》推荐药物。

       •  2019年4月，力之助 ® 研究成果，发表于权威 SCI 医学期刊《 Current Medical Science 》并且引用次数，

西莫制药公司正在加大学术推广力度， 借助更多的专业数字化平台 ，拓宽营销市场，预期会产生更好的经济效益和社会效益。 西莫制药将继续秉承 “让天下没有佝偻病”和“助力骨健康“的使命，积极投身佝偻病和骨质疏松症防治事业，为实现中华民族伟大复兴之全民骨健康而贡献自己的力量。

五、主要完成人情况

六、主要完成单位及创新推广贡献

根据湖北省科学技术厅《关于 2021年度湖北省科学技术奖提名工作的通知》要求， 我单位参与报奖项目《复方碳酸钙颗粒的关键技术创新及产业 化》在武汉西莫制药有限公司的官方网站 进行了公示 ，公示时间2021年6月17日——2021年6月24日。